« Principe actif (DCI) : Acide zolédronique
Il a un effet prononcé de suppression de la résorption osseuse et un effet antitumoral direct. Efficace pour tous types de métastases osseuses, hypercalcémie.
Conseil d’utilisation et posologie :
IV, goutte à goutte ; la durée de la perfusion est d’au moins 15 minutes. Fréquence de rendez-vous : toutes les 3 à 4 semaines. Pour les métastases osseuses des tumeurs malignes courantes et du myélome chez les adultes et les patients âgés, la dose recommandée du médicament est de 4 mg. Avant d’administrer le médicament, diluer la solution à diluer (contenu d’1 flacon) dans 100 ml de solution pour perfusion ne contenant pas de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de dextrose à 5 %).
Les patients doivent également se voir prescrire en outre du calcium par voie orale à la dose de 500 mg/jour et de la vitamine D par voie orale à la dose de 400 UI/jour.
Pour l’hypercalcémie provoquée par une tumeur maligne (concentration de calcium corrigée par l’albumine ≥ 12 mg/dL ou 3 mmol/L), la dose recommandée du médicament est de 4 mg chez les adultes et les patients âgés. Pour assurer une hydratation adéquate du patient, il est recommandé d’administrer une solution saline avant, simultanément ou après la perfusion de Zometa.
La décision de traiter l’hypercalcémie provoquée par une tumeur maligne par Zometa chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doit être prise qu’après une évaluation minutieuse des risques liés à l’utilisation du médicament et des bénéfices attendus du traitement. Les patients dont la concentration sérique de créatinine est <400 µmol/L ou <4,5 mg/dL ne nécessitent pas d’ajustement posologique.
Pour les métastases osseuses des tumeurs malignes courantes et du myélome, la dose de Zometa dépend du niveau initial de clairance de la créatinine, calculé à l’aide de la formule de Cockcroft-Gault. Il n’est pas recommandé d’utiliser Zometa chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (valeurs de Cl de la créatinine ≤ 30 ml/min).
Après le début du traitement par Zometa, les concentrations sériques de créatinine doivent être déterminées avant chaque dose du médicament. Si un dysfonctionnement rénal est détecté, la prochaine administration de Zometa doit être reportée. La dysfonction rénale est déterminée par les paramètres suivants :
– pour les patients présentant des valeurs initiales de créatinine normales (<1,4 mg/dl) – une augmentation de la concentration sérique de créatinine de 0,5 mg/dl.
– pour les patients présentant des écarts dans le niveau initial de créatinine (> 1,4 mg/dl) – une augmentation de la concentration sérique de créatinine de 1 mg/dl.
Le traitement par Zometa ne sera repris que lorsque les taux de créatinine auront atteint des valeurs inférieures à 10 % de la valeur initiale, à la même dose que celle utilisée avant l’interruption du traitement.
Règles de préparation d’une solution pour perfusion :
Une solution pour perfusion est préparée à partir d’une solution à diluer de 4 mg/5 ml (contenu de 1 flacon). La solution doit être préparée dans des conditions aseptiques. Avant d’administrer le médicament, diluer la solution à diluer (contenu d’un flacon ou d’un volume inférieur, si nécessaire) dans 100 ml de solution pour perfusion ne contenant pas de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de dextrose à 5 %). Il est conseillé d’utiliser la solution Zometa préparée immédiatement après sa préparation. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution peut être conservée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C pendant 24 heures maximum. Avant administration, la solution doit être conservée à l’intérieur jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante.
Le temps total entre la dilution du concentré, la conservation de la solution préparée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C et la fin de l’administration du médicament ne doit pas dépasser 24 heures.
La solution Zometa ne doit être mélangée à aucun autre médicament. Zometa ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents, tels que la solution de Ringer lactée. La solution d’acide zolédronique préparée doit être administrée à l’aide d’un système de perfusion IV séparé.
Goutte à goutte IV, pendant au moins 15 minutes.
Contre-indications :
– hypersensibilité à l’acide zolédronique, aux autres bisphosphonates et aux autres composants du médicament ;
-grossesse;
– période de lactation (allaitement).
– hypersensibilité à l’acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à tout autre composant inclus dans le médicament ;
– insuffisance rénale sévère (Cl créatinine <30 ml/min) ;
-enfants et adolescents (la sécurité et l’efficacité d’utilisation n’ont pas été établies).
Avec prudence : insuffisance rénale, insuffisance hépatique sévère (aucune donnée d’utilisation), patients souffrant d’asthme bronchique, sensibles à l’acide acétylsalicylique. »
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